About this ebook
Der Autor erklärt verständlich und strukturiert:
die strategische Bedeutung von ISO 13485 und MDR für Hersteller von Medizinprodukten
(„Medizinprodukte sind keine gewöhnlichen Konsumgüter…“, S. 3)
wie ein konformes, auditfähiges Qualitätsmanagementsystem aufgebaut wird
wie Design- und Entwicklungsprozesse effizient und regulatorisch sicher gestaltet werden
wie Risikomanagement nach ISO 14971 funktioniert und mit der MDR verzahnt ist
wie technische Dokumentation, GSPR, klinische Bewertung und CE-Kennzeichnung erstellt werden
wie PMS, PMCF und Vigilanzprozesse professionell umgesetzt werden
wie man sich optimal auf Audits und die Zusammenarbeit mit Benannten Stellen vorbereitet
Das Buch enthält zahlreiche Fallbeispiele, etwa die Reduktion von Produktrückrufen um 40 % durch konsequente Designkontrollen oder die Bedeutung frühzeitiger regulatorischer Einbindung in Entwicklungsprozesse.
Ideal für:
Hersteller von Medizinprodukten (Start-ups, KMU, Konzerne)
Qualitätsmanager, Regulatory-Affairs-Spezialisten, Entwickler
Berater, Auditoren und Studierende der Medizintechnik
alle, die sich auf MDR-Compliance oder eine ISO‑13485‑Zertifizierung vorbereiten
Mit seiner klaren Sprache, praxisnahen Struktur und vielen konkreten Handlungsempfehlungen ist dieses Buch ein unverzichtbarer Einstieg in die Welt der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte.
