About this ebook
Im Zeitalter der vernetzten Medizin kann bereits eine einzige Sicherheitslücke eine akute Patientensicherheitskrise auslösen. Hersteller haben Schwierigkeiten, sich im komplexen und sich ständig verändernden Dschungel der FDA-Vorgaben und EU-MDR-Anforderungen zurechtzufinden, die Cybersicherheit mittlerweile als zentralen Bestandteil der klinischen Sicherheit betrachten.
Welche Vorteile bietet der Blueprint?
– Entschlüsseln Sie die komplexen rechtlichen Schnittstellen zwischen Softwareentwicklung und globalem Gesundheitsrecht.
– Optimieren Sie Ihren Markteintritt, indem Sie Ihre Entwicklung an den FDA- und MDR-Vorgaben ausrichten.
– Schützen Sie Ihr Unternehmen vor den rechtlichen und finanziellen Folgen von Nichteinhaltung.
– Machen Sie Ihre regulatorische Strategie zukunftssicher und erfüllen Sie die Anforderungen neuer globaler Sicherheitsstandards.
Erhalten Sie umfassendes Fachwissen durch 210 sorgfältig ausgewählte Konzepte, die in 21 kapitelbezogenen Anhängen detailliert dargestellt sind.
Wie sieht der Fahrplan aus?
1 – Die Schnittstelle von Recht und Gesundheit: Warum Cybersicherheit jetzt gesetzlich vorgeschrieben ist
2 – Der FDA Modernization Act: USA Rechtliche Grundlagen für die Gerätesicherheit
3 – EU-Medizinprodukteverordnung (MDR): Orientierung im europäischen Compliance-Umfeld
4 – Software als Medizinprodukt (SaMD): Regulierung des unsichtbaren Assets
5 – Qualitätsmanagementsysteme: Integration von Sicherheit in ISO 13485
6 – Das Risikomanagement-Framework: Angleichung der Sicherheit an ISO 14971
7 – Marktüberwachung: Die rechtliche Verpflichtung zur kontinuierlichen Überwachung
8 – Die Software-Stückliste (SBOM): Transparenz als regulatorische Anforderung
9 – Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO): Datenschutzgesetze mit Auswirkungen auf Medizintechnik
10 – HIPAA und die Sicherheitsregel: US-amerikanische Datenschutzbestimmungen Datenschutzkonformität im Gesundheitswesen
11 – Internationales Forum der Regulierungsbehörden für Medizinprodukte: Globale Angleichung der Sicherheitsstandards
12 – Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR): Sicherheitsanforderungen an Diagnosesoftware
13 – Produkthaftung und Cyberangriffe: Die rechtlichen Folgen von Sicherheitslücken
14 – Konformitätsbewertungsstellen: Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und Dritten
15 – NIS2-Richtlinie: Recht kritischer Infrastrukturen und Gesundheitswesen
16 – Sorgfaltspflicht im digitalen Zeitalter: Ethische und rechtliche Standards für Hersteller
17 – Vorabbenachrichtigung (510k): Einreichung von Sicherheitsnachweisen bei der FDA
18 – Reaktion auf und Meldung von Vorfällen: Obligatorische Offenlegung von Cyberereignissen
19 – Harmonisierte Standards Technische Berichte: Die Rolle von AAMI und IEC bei der Einhaltung von Vorschriften
20 – Die EU-KI-Richtlinie und Medizinprodukte: Neue Vorschriften für intelligente Medizintechnik
21 – Die Zukunft der Regulierungsstrategie: Aufbau einer nachhaltigen Compliance-Kultur
Wer ist die Zielgruppe?
Dieser Leitfaden richtet sich an Fachkräfte im Bereich Regulatory Affairs, Führungskräfte in der Medizintechnik und Rechtsberater, die Portfolios im Bereich Gesundheitstechnologie betreuen.
Wie können Sie aktiv werden?
Betrachten Sie Compliance nicht länger als Hindernis, sondern nutzen Sie sie als Ihren größten Wettbewerbsvorteil, um das Vertrauen Ihrer Patienten zu stärken. Sichern Sie Ihr Produkt, schützen Sie Ihre Patienten und dominieren Sie den Markt, indem Sie die regulatorischen Rahmenbedingungen noch heute beherrschen.
